به گزارش سایت اداره کل تجهیزات پزشکی ایران شرکت ارزیابان کیفیت ساز از تاریخ 15 مرداد 1399 اجازه صدور گواهینامه در حوزه تجهیزات پزشکی را ندارد.
متن خبر اداره کل تجهیزات پزشکی در تعلیق شرکت ارزیابان کیفیت ساز :
این موسسه (ارزیابان کیفیت ساز) مجاز به انعقاد قرارداد جدید نیست و تا اطلاع ثانوی شرکت نماینده ملزم به پاسخگویی در قبال مشتریان قبلی و گواهی‌نامه‌های صادرشده پیش از 15 مرداد 99 خواهد بود.
لینک خبر : http://imed.ir/Default.aspx?PageName=Table&ID=165
لازم به ذکر است شرکتهای موجود در لیست CB های اداره کل تجهیزات پزشکی (شرکتهای صادر کننده گواهینامه ایزو) می بایست دارای اعتبارات بین المللی معتبر از جمله عضویت MLA و IAF را دارا باشند و مجوزات صدور گواهینامه آنها در صورت بروز تخلف و یا عدم پوشش اعتبارات بین المللی ابطال می گردد.
پی نوشت: موسسات صدور گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت (Certification Body) موسساتی هستند که توسط یک نهاد اعتبار دهی (Accreditation Body) جهت ممیزی و صدور گواهینامه استقرار یک استاندارد، ارزیابی و اعتبار بخشی می گردند.
صدور گواهینامه استقرار سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی (ISO13485) در ایران منحصرا در اختیار و وظیفه موسسات صدور گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت مورد تایید در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی بوده که این موسسات فقط مجاز به صدور گواهی در دامنه فعالیت اعلام شده می باشند.
«تنها مؤسسه‌هایی که در وضعیت «معتبر» قرار دارند مجاز به صدور گواهینامه در دامنه‌ی فعالیت تأییدشده هستند و گواهی‌نامه‌های صادره از مؤسسه‌های در وضعیت «نامعتبر، تعلیق‌شده یا انصراف» در اداره کل تجهیزات پزشکی پذیرفته نخواهد شد.»
#ایزو13485 #تجهیزات_پزشکی #ISO13485